斯洛森探討冷庫保溫箱驗證溫濕度特性方案
一、目的

⒈更有效的進行溫度監控，保證庫內的溫度保持在＋2～＋8℃，以便保證冷藏藥品的質量

⒉獲得明確的冷庫溫度分布特性，依據溫度分布特性合理劃分藥品存儲區域，

發現可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差并進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標準

⒊驗證在極端氣候環境下及斷電等特殊情況下冷庫的保溫性能，以做好應急措施

二、方案制定依據

《藥品經營質量管理規范》第六節  校準與驗證

《藥品經營質量管理規范》附件5 驗證管理

三、實施人員及職責

驗證方式：企業自行驗證（也可委托第三方驗證）

組長：質管部經理，負責驗證工作的監督、指導、協調與審批

驗證小組成員：質管部成員，負責驗證工作的組織與實施

驗證方案應經過批準方可實施；

四、驗證對象：冷庫

冷庫容積：L×W×H=10m×4m×2.5m=100m3，

制冷設備：春蘭壓縮機組，機組型號：ABC; 冷庫溫度分布特性驗證方案

使用年限：2010年投入使用；

冷庫狀態：正常使用

驗證類型：定期驗證

五、目標

確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求，可**、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。

六、驗證項目及時間安排

驗證項目：⒈溫度分布特性的測試與分析

⒉溫控設施運行參數及使用狀況測試；
　　             ⒊溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認；
　　             ⒋開門作業對庫房溫度分布及溫度變化的影響；
　　             ⒌斷電狀況測試實驗

⒍極端外部環境的高溫和低溫條件下保溫效果驗證；
　　             ⒎庫房新投入使用前空載驗證）

時間安排：安排于2013年4月23日至2013年4月28日進行

七、判斷標準

冷庫經過一段時間運行后，藥品表面溫度能達到＋2～＋8℃，同時庫內各檢測點溫度在＋2～＋8℃范圍以內，且能恒定在2-8℃內。

八、用于驗證的設備及系統描述

驗證用公司提供的分布式無線溫度記錄系統，該系統由3部分組成：無線溫度測點末端，數據采集管理主機，數據監測軟件

無線溫度測點末端背部有吸盤及吊鏈，可以吸附和調整高度；數據傳輸間隔*短1S；溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測試誤差；取得技術質量監督局校準證書，溫度精度±0.1℃

數據采集管理主機采集，顯示，異常報警，記錄各測點終端數據，*多可記錄10萬條數據，同時將實時數據上傳數據監測軟件

數據監測軟件負責驗證數據的二級存儲，并以EXCEL，圖片、曲線的方式導出，能進行*值和均值的統計，能進性各數據點的標注，可以插入點位布置圖

九、測點布置：

測試點設置根據冷藏庫箱體內部區域平均分布，設置9個測試點，位置分別為靠近庫門處設置4個測試點(T1、T2、T3、T4)，箱體*內部設置4個測試點(T5、T6、T7、T8)，空調機出風口(T10)及回風口(T9)各設1個測試點，整個箱體的對角線均勻設置3個不同高度的測試點(T11：距庫底部110cm；T12: 距庫底部80cm；T13：距庫底部50cm)。T14放置在庫外，測量環境溫度。

庫內放置2個托盤，每個托盤上放置2箱藥品。每箱內放置一個溫度測試儀（T15、

T16、T17、T18）

冷庫的前視圖

冷庫布點俯視圖

安裝確認判斷標準：設備應具備的技術資料齊全，設備安裝符合設計要求。

十、驗證操作規程（包括時間控制、數據采集要求）

⒈溫度傳感器按設計位置安裝完畢并確認后，退出庫房并關閉庫門

⒉設定空調溫度為6℃，空調開始制冷

⒊開啟溫度采集器，采集各監測點溫度值，采集時間間隔為1分鐘

⒋溫度采集器進行數據存儲，同時將備份數據傳輸到數據管理軟件

⒌在庫房溫度穩定在2-8℃后，數據連續采集48小時，在此期間每間隔2小時逐點確認一次數據的完整、正常， 如有異常立即更換并補足中斷的時間

⒍完成采集后，逐點確認數據完整，正常，如出現問題進行補充測試

⒎將數據轉移給數據分析專家，再次確認數據完整、正常

⒏接到數據分析專家拆除驗證系統的指令后，才可拆除系統

十一、驗證報告

由數據分析專家出具驗證報告，包括驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、各測試項目結果分析、驗證實施人員、驗證結果總體評價等，驗證報告應當經過審核和批準；